Oggi, nell'ambito dei lavori in corso per costruire un'Unione europea della salute forte, il Consiglio ha adottato il regolamento relativo al riesame del mandato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), compiendo un importante passo avanti verso il rafforzamento dell'EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici. Le nuove norme consentiranno all'Agenzia di monitorare attentamente e mitigare le carenze di medicinali e dispositivi medici durante eventi gravi ed emergenze di sanità pubblica, nonché di agevolare una più rapida approvazione dei medicinali che potrebbero curare o prevenire una malattia che causa una crisi di sanità pubblica. L'adozione di un mandato rafforzato dell'EMA fa parte del pacchetto sull'Unione europea della salute proposto dalla Commissione nel novembre 2020.

Accogliendo con favore l'adozione odierna, Margaritis Schinas, Vicepresidente per la Promozione dello stile di vita europeo, ha dichiarato:  “L'adozione odierna rappresenta un traguardo importante per i cittadini europei, che si aspettano che l'UE disponga degli strumenti necessari per una risposta rapida ed efficiente in caso di crisi sanitaria. Negli ultimi due anni l'Agenzia europea per i medicinali ha svolto un ruolo fondamentale nella risposta dell'UE alla pandemia di COVID-19, in particolare valutando e autorizzando vaccini e medicinali per la prevenzione e la cura di questa malattia e fornendo consulenza in merito. Abbiamo fatto una promessa ai cittadini dell'UE e la stiamo mantenendo.”

 Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha rilasciato la seguente dichiarazione: " Oggi compiamo un importante passo avanti verso la realizzazione di un'Unione europea della salute forte. L'Agenzia europea per i medicinali è un'autorità di regolamentazione di fama mondiale ed è stata in prima linea nel lavoro dell'UE volto a fornire ai cittadini vaccini e terapie sicuri ed efficaci durante la pandemia di COVID-19. Con un'Agenzia rafforzata potremo garantire che i medicinali e i dispositivi medici essenziali siano sempre a disposizione dei cittadini e che i nuovi medicinali per le situazioni di emergenza possano essere approvati più rapidamente. Un'Unione europea della salute forte è una visione condivisa da tutti noi, dal Parlamento europeo e dagli Stati membri, che desidero ringraziare per l'impegno e la dedizione nel portare avanti questo importante lavoro."

 

 
Grazie al mandato rafforzato l'Agenzia può facilitare una risposta coordinata a livello dell'UE alle crisi sanitarie:
  •  monitorando e mitigando il rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici critici;

  • fornendo consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano tali crisi;

  • coordinando studi per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per la cura, la prevenzione o la diagnosi delle malattie connesse alle crisi di sanità pubblica;

  • coordinando le sperimentazioni cliniche di medicinali per la cura, la prevenzione o la diagnosi delle malattie connesse alle crisi di sanità pubblica;

  • trasferendo all'Agenzia i gruppi di esperti del regolamento sui dispositivi medici.

La legislazione istituisce inoltre formalmente il gruppo direttivo per le carenze di medicinali e dispositivi medici e la task force per le emergenze, che si occupano dei compiti di cui sopra.

 Prossime tappe

A seguito della firma ufficiale odierna da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale. Entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione e si applicherà a decorrere dal 1º marzo 2022. Le disposizioni del regolamento relative al monitoraggio delle carenze di dispositivi medici, fatta eccezione per il trasferimento dei gruppi di esperti, troveranno applicazione 12 mesi dopo l'entrata in vigore del regolamento.